[:el]Σήμερα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το φάρμακο ρεμδεσιβίρη, το οποίο είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται σε επίπεδο ΕΕ για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Η εν λόγω άδεια, η οποία χορηγείται βάσει ταχείας διαδικασίας, εκδίδεται κατόπιν σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και επακόλουθης έγκρισης από τα κράτη μέλη.
Η προστασία της δημόσιας υγείας αποτελεί βασική προτεραιότητα της Επιτροπής και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα για τη ρεμδεσιβίρη αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω διαδικασίας «συνεχόμενης αξιολόγησης», την οποία χρησιμοποιεί ο EMA στη διάρκεια υγειονομικών εκτάκτων αναγκών για την αξιολόγηση των δεδομένων, καθώς αυτά καθίστανται σταδιακά διαθέσιμα. Έτσι, στο πλαίσιο της κρίσης του κορονοϊού, κατέστη δυνατή η ταχεία χορήγηση της έγκρισης εντός μίας εβδομάδας από τότε που ο ΕΜΑ εξέδωσε τη σχετική σύσταση, αντί των 67 ημερών που απαιτούνται συνήθως.
Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Η σημερινή αδειοδότηση ενός πρώτου φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 είναι ένα σημαντικό βήμα για την καταπολέμηση αυτού του ιού. Χορηγούμε την άδεια αυτή μέσα σε λιγότερο από έναν μήνα από την υποβολή της αίτησης, γεγονός που δείχνει ξεκάθαρα την αποφασιστικότητα της ΕΕ να ανταποκρίνεται γρήγορα, όποτε καθίστανται διαθέσιμες νέες θεραπείες. Θα κάνουμε ό,τι περνάει από το χέρι μας για να εξασφαλίσουμε αποτελεσματικές θεραπείες ή εμβόλια κατά του κορονοϊού».
Η ρεμδεσιβίρη έχει πλέον εγκριθεί για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, που αποτελεί έναν από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ που έχουν θεσπιστεί για να διευκολύνουν την έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα, τα οποία αντιμετωπίζουν μη καλυπτόμενες ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης λόγω απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία.
Περισσότερες πληροφορίες: Η νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα; Ο EMA και οι θεραπείες της νόσου COVID-19[:en]Today, the European Commission granted a conditional marketing authorisation for the medicine Remdesivir, making it the first medicine authorised at EU level for treatment against COVID-19. This authorisation, under an accelerated procedure, comes after a recommendation by the European Medicines Agency (EMA), followed by an endorsement by the Member States.
The protection of public health is a key priority of the Commission, and as such, the data on Remdesivir were assessed in an exceptionally short timeframe through a rolling review procedure, an approach used by EMA during public health emergencies to assess data as they become available. This has enabled the authorisation to be granted quickly in the context of the coronavirus crisis, within one week after EMA’s recommendation, compared to the usual 67 days.
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said: “Today’s authorisation of a first medicine to treat COVID-19 is an important step forward in the fight against this virus. We are granting this authorisation less than a month after the application was submitted, showing clearly the EU’s determination to respond quickly whenever new treatments become available. We will leave no stone unturned in our efforts to secure efficient treatments or vaccine against the coronavirus.”
Remdesivir is now authorised for a conditional marketing authorisation, one of the EU regulatory mechanisms created to facilitate early access to medicines that fulfil an unmet medical need, including those for emergency situations in response to public health threats such as the current pandemic.
More information: EU’s legislation on medicinal products; EMA and COVID-19 treatments[:]
