Η Επιτροπή υπέβαλε σήμερα πρόταση για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Η μεγαλύτερη διαφάνεια θα ενισχύσει της θέση των ασθενών, διασφαλίζοντας την πρόσβασή τους σε πληροφορίες σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία νέων τεχνολογιών από τις οποίες θα μπορούν δυνητικά να επωφεληθούν. Από τη διενέργεια περισσότερων αξιολογήσεων θα μπορέσουν να προκύψουν αποτελεσματικά και καινοτόμα μέσα στον τομέα της υγείας που θα τίθενται πιο άμεσα στη διάθεση των ασθενών. Οι εθνικές αρχές θα είναι σε θέση να διαμορφώνουν πολιτικές για τα συστήματα υγείας με βάση μια πιο στέρεη βάση τεκμηρίωσης. Επιπλέον, οι κατασκευαστές δεν θα χρειάζεται πλέον να προσαρμόζονται σε διαφορετικές εθνικές διαδικασίες.
Ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Katainen δήλωσε: «Η ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας δίνει ώθηση στην καινοτομία και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ο τομέας της υγείας είναι ένα σημαντικό μέρος της οικονομίας μας και αντιπροσωπεύει περίπου το 10 % του ΑΕγχΠ της ΕΕ. Προτείνουμε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα αποφέρει οφέλη για τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη, ενώ παράλληλα θα ενθαρρύνει την καινοτομία, θα συμβάλλει στην αξιοποίηση της καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών υψηλής ποιότητας και θα βελτιώνει τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας της ΕΕ.»
Ο επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Vytenis Andriukaitis πρόσθεσε: «Η Επιτροπή δημιουργεί σήμερα τις προϋποθέσεις για μια καλύτερης ποιότητας και καινοτόμο υγειονομική περίθαλψη προς όφελος των ασθενών, ιδίως εκείνων με ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται σήμερα. Αναμένω, επίσης, η πρωτοβουλία αυτή να οδηγήσει σε μια πιο αποτελεσματική χρήση των πόρων από τα κράτη μέλη, μέσω της συγκέντρωσης πόρων και της ανταλλαγής εμπειρογνωσίας, αποφεύγοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο αλληλεπικαλύψεις κατά την αξιολόγηση πανομοιότυπων προϊόντων».
Ο προτεινόμενος κανονισμός σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) καλύπτει νέα φάρμακα και ορισμένα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποτελεί τη βάση για διαρκή και βιώσιμη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά κοινές κλινικές αξιολογήσεις στους τομείς αυτούς. Τα κράτη μέλη θα μπορούν να κάνουν χρήση κοινών εργαλείων, μεθοδολογιών και διαδικασιών ΑΤΥ σε ολόκληρη την ΕΕ, με τη συνεργασία σε τέσσερις κύριους τομείς: 1) τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, εστιάζοντας στις πλέον καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με τον μέγιστο δυνητικό αντίκτυπο στους ασθενείς· 2) τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις μέσω των οποίων οι φορείς ανάπτυξης θα μπορούν να ζητούν συμβουλές από τις αρχές ΑΤΥ· 3) την αναγνώριση αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τον πρώιμο εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών· και 4) τη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας σε άλλους τομείς.
Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα εξακολουθήσουν να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση μη κλινικών (π.χ. οικονομικών, κοινωνικών, δεοντολογικών) πτυχών των τεχνολογιών υγείας και για τη λήψη αποφάσεων για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών.
Επόμενα βήματα
Η πρόταση θα συζητηθεί πλέον στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών. Αναμένεται ότι, μόλις εγκριθεί και τεθεί σε ισχύ, θα αρχίσει να εφαρμόζεται τρία έτη αργότερα. Μετά την ημερομηνία εφαρμογής προβλέπεται επιπλέον τριετής περίοδος, ώστε να επιτραπεί μια σταδιακή προσέγγιση που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν στο νέο σύστημα.
Ιστορικό
Η πρόταση έρχεται ύστερα από 20 και πλέον έτη εθελοντικής συνεργασίας στον τομέα αυτό. Μετά την έγκριση της οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (οδηγία 2011/24/ΕΕ), το 2013 συστάθηκε σε επίπεδο ΕΕ ένα εθελοντικό δίκτυο ΑΤΥ, αποτελούμενο από εθνικούς φορείς και οργανισμούς ΑΤΥ, ώστε να παρέχει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ. Οι εργασίες αυτές, που συμπληρώνονται από τρεις διαδοχικές κοινές δράσεις[1] σχετικά με την ΑΤΥ, έδωσαν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να δημιουργήσουν μια στέρεη γνωσιολογική βάση σχετικά με τις μεθοδολογίες και την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας.
Η συνεργασία σχετικά με την ΑΤΥ σε βιώσιμη βάση σε επίπεδο ΕΕ θα διασφαλίσει ότι όλες οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας, για τη μεγιστοποίηση της προστιθέμενης αξίας σε επίπεδο ΕΕ. Η ενισχυμένη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα αυτό υποστηρίζεται ευρέως από τους φορείς που ενδιαφέρονται για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτομία. Οι ενδιαφερόμενοι φορείς και οι πολίτες που ανταποκρίθηκαν στη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής εξέφρασαν εντυπωσιακή υποστήριξη, με σχεδόν το σύνολο (98 %) να αναγνωρίζει τη χρησιμότητα της ΑΤΥ και το 87 % να συμφωνεί στο ότι η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την ΑΤΥ θα πρέπει να συνεχιστεί και μετά το 2020.
Περισσότερες πληροφορίες:
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Πρόταση της Επιτροπής για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
[1] EUnetHTA Κοινή δράση 1, 2010-2012, EUnetHTA Κοινή δράση 2, 2012-2015 και EUnetHTA Κοινή δράση 3, 2016-2019: http://www.eunethta.eu/
IP/18/486
Αρμόδιοι επικοινωνίας:
Ερωτήσεις του κοινού: Europe Direct τηλεφωνικά 00 800 67 89 10 11 ή με ηλεκτρονικό μήνυμα |
