Εμβόλιο κατά του ιού Ebola: η Επιτροπή χορηγεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε σήμερα απόφαση με την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία Merck Sharp & Dohme B.V. για ένα εμβόλιο κατά του ιού Ebola. Η ανάπτυξη του εμβολίου αυτού, που λέγεται Ervebo, είχε ξεκινήσει μετά την επιδημική έξαρση της νόσου στη δυτική Αφρική το 2014. Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ήδη, στο πλαίσιο ενός ειδικού πρωτοκόλλου, για να προστατεύει άτομα που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, όπως π.χ. γιατρούς, νοσοκόμους ή άτομα που έχουν εκτεθεί σε ασθενείς.

Η απόφαση της Επιτροπής έρχεται κατόπιν σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος αξιολόγησε τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου. Προηγήθηκε μια πρόσφατη ανακοίνωση σχετικά με μια κλινική δοκιμή για ένα δεύτερο σχήμα εμβολιασμού κατά του ιού Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), η οποία βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, με την υποστήριξη του προγράμματος έρευνας και καινοτομίας Ορίζων 2020 της ΕΕ.

Ο κ. Vytenis Andriukaitis, επίτροπος αρμόδιος για την υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων, δήλωσε τα εξής: «Η ταχύτερη δυνατή ανακάλυψη ενός εμβολίου ενάντια στον τρομερό αυτόν ιό αποτέλεσε στόχο υψηλής προτεραιότητας για τη διεθνή κοινότητα εδώ και πέντε χρόνια, από τότε που ο ιός Ebola έπληξε τη δυτική Αφρική. Έτσι, η σημερινή απόφαση συνιστά ένα σημαντικό βήμα που θα βοηθήσει να σωθούν ανθρώπινες ζωές στην Αφρική και αλλού.»

Ο κ. Χρήστος Στυλιανίδης, επίτροπος αρμόδιος για την ανθρωπιστική βοήθεια και τη διαχείριση κρίσεων και συντονιστής της ΕΕ για τον ιό Ebola, δήλωσε τα εξής: «Η ΕΕ υποστηρίζει τις διεθνείς προσπάθειες για την καταπολέμηση του ιού Ebola σε όλα τα μέτωπα – από την ανάπτυξη εμβολίων μέχρι την παροχή υλικής ανθρωπιστικής βοήθειας. Θα συνεχίσουμε να βοηθάμε τον αγώνα για την αντιμετώπιση της επιδημίας, για όσο καιρό χρειαστεί.»

Η κλινική ανάπτυξη του εμβολίου Ervebo είχε ξεκινήσει πριν από πέντε χρόνια, μετά την επιδημική έξαρση στη δυτική Αφρική. Στην ανάπτυξη του εμβολίου συνεργάστηκαν και φορείς δημόσιας υγείας, όπως εθνικά ιδρύματα υγείας και υπουργεία υγείας αφρικανικών χωρών (κυρίως της Σιέρρα Λεόνε, της Λιβερίας και της Γουινέας), καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), το νορβηγικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας και οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα (MSF).

Η ανάπτυξη του εμβολίου υποστηρίχθηκε από δύο έργα της πρωτοβουλίας για καινοτόμα φάρμακα (IMI), η οποία χρηματοδοτείται από το πρόγραμμα έρευνας και καινοτομίας Ορίζων 2020 της ΕΕ:

VSV-EBOVAC (Μάρτιος 2015 – Φεβρουάριος 2019), υπό την καθοδήγηση του Academisch Ziekenhuis Leiden (NL) με συνεισφορά ύψους 3,9 εκατ. ευρώ από την ΕΕ,
VSV-EBOPLUS (Απρίλιος 2016 – Μάρτιος 2021), υπό την καθοδήγηση της Merck Sharp & Dohme, με συνεισφορά ύψους 8,5 εκατ. ευρώ από την ΕΕ.

Ιστορικό

Η νόσος Ebola είναι μια σπάνια αλλά πολύ σοβαρή ασθένεια που προκαλείται από τον ομώνυμο ιό. Η θνητότητα των ασθενών που προσβλήθηκαν από τη νόσο στις προηγούμενες εξάρσεις της κυμαινόταν από 25% μέχρι 90%. Η μεγαλύτερη επιδημική έξαρση μέχρι σήμερα εκδηλώθηκε στη δυτική Αφρική από το 2014 έως το 2016 και προκάλεσε περισσότερους από 11.000 θανάτους. Η έξαρση που βρίσκεται σε εξέλιξη σήμερα στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό οφείλεται στο στέλεχος Ebola Zaire και προκαλεί θνητότητα 67% περίπου. Η έξαρση αυτή, κατά την οποία έχουν μολυνθεί περισσότεροι από 3.000 άνθρωποι, χαρακτηρίστηκε κατάσταση έκτακτης ανάγκης διεθνούς σημασίας για τη δημόσια υγεία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) τον Ιούλιο του 2019. Τον Οκτώβριο του 2019 ο WHO ανανέωσε τον χαρακτηρισμό αυτόν για άλλους τρεις μήνες.

Η αδειοδότηση ενός φαρμάκου μέσω της κεντρικής διαδικασίας είναι μια διαδικασία δύο σταδίων, στην οποία συμμετέχουν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο ΕΜΑ αξιολογεί τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων και υποβάλλει συστάσεις στην Επιτροπή, η οποία λαμβάνει κατόπιν την τελική νομικώς δεσμευτική απόφαση σχετικά με τη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ.

Η απόφαση αυτή εκδίδεται κανονικά εντός 67 ημερών (νόμιμη προθεσμία) από την επιστημονική γνωμοδότηση του ΕΜΑ (η προθεσμία αυτή στην περίπτωση του Ervebo έληγε στις 17 Οκτωβρίου). Στη φάση αυτή περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η μετάφραση των οδηγιών του προϊόντος σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ και η διαβούλευση με τα κράτη μέλη (διαδικασία επιτροπολογίας). Λόγω της σημασίας του συγκεκριμένου προϊόντος για τη δημόσια υγεία, η Επιτροπή επιτάχυνε τη διαδικασία αυτή και ενέκρινε το φάρμακο μέσα σε λιγότερο από έναν μήνα, μειώνοντας τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης απόφασης στο μισό.

Η έκθεση αξιολόγησης του Ervebo θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Η ΕΕ συμμετέχει επίσης στην πρωτοβουλία για καινοτόμα φάρμακα (IMI), μια σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα η οποία έχει υποστηρίξει την κλινική ανάπτυξη των ερευνητικών προληπτικών εμβολίων κατά του ιού Ebola, καθώς και την ανάπτυξη διαγνωστικών εξετάσεων, μέσω του προγράμματος IMI Ebola+.

Για περισσότερες πληροφορίες

Προσπάθειες της ΕΕ για την καταπολέμηση του ιού Ebola

Υποστήριξη της ΕΕ στην έρευνα για τον ιό Ebola

EMA και Ebola