Το Συμβούλιο «Απασχόληση, Κοινωνική Πολιτική, Υγεία και Καταναλωτές» (EPSCO) συζήτησε τις κοινές δράσεις που έχουν αναληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης μετά το σκάνδαλο ελαττωματικών εμφυτευμάτων στήθους παραγωγής της γαλλικής εταιρείας ΡΙΡ.

Τα μέτρα αυτά είχαν περιληφθεί στο κοινό σχέδιο για άμεσες δράσεις σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (το αποκαλούμενο «κοινό σχέδιο δράσης ΡΙΡ») που συμφωνήθηκαν το 2012 (βλ. IP/12/119).

«Ο καταναλωτής σήμερα είναι πιο ασφαλής από ό,τι ήταν όταν αποκαλύφθηκε το σκάνδαλο PIP», δήλωσε ο Neven Mimica, επίτροπος αρμόδιος για την πολιτική καταναλωτών. «Χάρη στη στενή συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι σημερινοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζονται καλύτερα. Επιτύχαμε ιδίως τον αυστηρότερο έλεγχο των κοινοποιημένων οργανισμών. Ορισμένες βασικές βελτιώσεις, ωστόσο, απαιτούν ενισχυμένη νομική βάση. Για το λόγο αυτό, κάλεσα τα κράτη μέλη να καταλήξουν σε πολιτική συμφωνία πριν από το τέλος του έτους, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έγκριση αυτού του ζωτικού φακέλου.»

Το σκάνδαλο της PIP κατέστησε σαφές ότι χρειάζονταν άμεσες βελτιώσεις στην εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμφώνησαν σε ένα σχέδιο δράσης που αποσκοπεί στη βελτίωση του ελέγχου με βάση την ισχύουσα νομοθεσία. Το σχέδιο εστιάζεται σε τέσσερις βασικούς τομείς: λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών, εποπτεία της αγοράς, συντονισμός στους τομείς επαγρύπνησης, επικοινωνία και διαφάνεια.

Κύρια επιτεύγματα στο πλαίσιο του κοινού σχεδίου δράσης

Με το σχέδιο επιτεύχθηκε ουσιαστική πρόοδος, ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

• Με βάση τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής του 2013 προς αποσαφήνιση των κριτηρίων που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τα κράτη μέλη έχουν επαναξιολογήσει την καταλληλότητα και το πεδίο δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών τους. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την επιβολή διορθωτικών μέτρων ή περιορισμών στο πεδίο των δραστηριοτήτων των κοινοποιημένων οργανισμών σε 8 χώρες·
• Έως τον Μάιο του 2014, ομάδες, στις οποίες συμμετείχαν ελεγκτές από διάφορα κράτη μέλη και την Επιτροπή, διενήργησαν εθελοντικούς κοινούς ελέγχους σε κοινοποιημένους οργανισμούς σε 22 από τις 23 χώρες που έχουν κοινοποιημένους οργανισμούς, ενώ έχει ήδη προγραμματιστεί και ο τελευταίος έλεγχος για την εναπομένουσα χώρα. Οι έλεγχοι οδήγησαν στον εντοπισμό προβλημάτων στον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Στις περιπτώσεις όπου εντοπίστηκαν σημαντικές αδυναμίες, λήφθηκαν άμεσα διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης προσωρινής αναστολής ή περιορισμού του πεδίου δραστηριοτήτων του κοινοποιημένου οργανισμού. Σε μία περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν είναι πλέον σε θέση να εκδίδει πιστοποιητικά. Όπου κρίθηκε αναγκαίο, έχει ζητηθεί η επαναξιολόγηση όλων των πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί. Από τα 689 πιστοποιητικά ενός κοινοποιημένου οργανισμού που ελέγχθηκαν, 45 αναστάλθηκαν και 18 αποσύρθηκαν. Βάσει του νέου εκτελεστικού κανονισμού της Επιτροπής, οι εν λόγω κοινοί έλεγχοι κατέστησαν υποχρεωτικοί για τον ορισμό νέων κοινοποιημένων οργανισμών ή την ανανέωση του ορισμού των ήδη υπαρχόντων. Για το 2014 προβλέπονται 20-25 έλεγχοι αυτού του είδους.

Η υπόθεση της PIP κατέδειξε τις αδυναμίες που υπήρχαν στο σύστημα επαγρύπνησης. Το σχέδιο δράσης ενισχύει το σύστημα αυτό συνιστώντας τη διενέργεια αιφνίδιων ελέγχων των κατασκευαστών από τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν αναφέρει ότι τώρα πραγματοποιούν ή δρομολογούν τέτοιους ελέγχους. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ακόμα αξιόπιστα στοιχεία όσον αφορά τον αριθμό των αιφνίδιων ελέγχων ή των αποτελεσμάτων τους.

Πραγματοποιούνται πλέον μηνιαίες τηλεδιασκέψεις επαγρύπνησης με τα κράτη μέλη, στις οποίες προεδρεύουν οι υπηρεσίες της Επιτροπής, με τις οποίες βελτιώνεται ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Περισσότερα από 70 συγκεκριμένα περιστατικά έχουν υποβληθεί για συντονισμό. Επίσης, το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής (ΚΚΕρ) έχει αρχίσει να αναλύει τις τάσεις σχετικά με τα περιστατικά.

Το έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συζητήθηκε σήμερα στο Συμβούλιο EPSCO περιλαμβάνει λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων αυτών καθώς και πρόσθετες εργασίες που απορρέουν από το σχέδιο δράσης, όπως μια σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος για την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκδόθηκε τον Απρίλιο του 2013, την εν εξελίξει συζήτηση για τη βελτίωση των μητρώων προϊόντων, τις εκθέσεις των κρατών μελών σχετικά με τις δραστηριότητές τους για την εποπτεία της αγοράς ως βάση για περαιτέρω βελτίωση ή τις συζητήσεις σχετικά με την υποβολή εκθέσεων για τα περιστατικά από τους ιατρούς και τους ασθενείς.

Η ανάλυση δείχνει ότι, όσον αφορά ορισμένες πτυχές του κοινού σχεδίου δράσης, η πρόοδος υπήρξε περιορισμένη και ότι απαιτείται συνεχής προσπάθεια μέχρι την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας. Αυτές οι πτυχές αφορούν ιδίως:

• την οργάνωση των αιφνιδιαστικών ελέγχων και την αποτελεσματικότητά τους·
• την ανάπτυξη μιας κοινής αντίληψης της εποπτείας της αγοράς και καλύτερος συντονισμός και επικοινωνία για τα δεδομένα εποπτείας της αγοράς·
• την αξιολόγηση του τρόπου με τον οποίο επιτυγχάνεται μακροπρόθεσμα η βέλτιστη χρήση των μητρώων για την παροχή δεδομένων και ο εντοπισμός των προβλημάτων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
• τον προσδιορισμό μηχανισμών για την αποτελεσματικότερη ανίχνευση σημάτων, τάσεων και αυξημένης συχνότητας περιστατικών βάσει ενός σχεδίου του ΚΚΕρ που θα υποβληθεί στα μέσα του 2014·
• την αξιολόγηση με τα κράτη μέλη της ανάγκης και των δυνατοτήτων διοργάνωσης προγραμμάτων κατάρτισης ομοτίμων.

Η εφαρμογή του κοινού σχεδίου δράσης υπήρξε επιτυχής. Ωστόσο, είναι μια σειρά βραχυπρόθεσμων μέτρων που αποβλέπουν στη μεγιστοποίηση του δυναμικού της υπάρχουσας νομοθεσίας. Η μακροπρόθεσμη λύση προϋποθέτει μια διεξοδική επανεξέταση του νομικού πλαισίου.Η έγκριση των προτεινόμενων νέων κανονισμών είναι απαραίτητη για την επίλυση μιας σειράς ζητημάτων που εκκρεμούν. Αυτά αφορούν ιδίως:

• το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας,
• τη διακυβέρνηση του συστήματος και τη διαφάνειά του,
• ορισμένες υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών, ιδίως σε σχέση με τους υποχρεωτικούς αιφνιδιαστικούς
  ελέγχους,
• την κλινική αξιολόγηση,
• την ταξινόμηση κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,
• τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων,
• την αναφορά περιστατικών από τους χρήστες και τους ασθενείς στις αρμόδιες αρχές,
• ορισμένα ζητήματα που αφορούν το σύστημα επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς,
• τον ρόλο και τη λειτουργία της βάσης δεδομένων Eudamed και την πρόσβαση των κοινοποιημένων οργανισμών στην Eudamed, και
• την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Καθένα από αυτά τα θέματα είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της προστασίας των ασθενών και των καταναλωτών.

Για περισσότερες πληροφορίες:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm